El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció una serie de medidas destinadas a acelerar el desarrollo de tratamientos psicodélicos para enfermedades mentales graves. Esto ocurre después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva el sábado para que las agencias federales de salud expandan el acceso a terapias emergentes.
Este movimiento marca un cambio significativo hacia el apoyo de medicamentos basados en psicodélicos para condiciones como la depresión resistente al tratamiento, el trastorno de estrés postraumático y otros trastornos por uso de sustancias, según afirmó la FDA.
Como parte del anuncio, la FDA dijo que emitiría vales de prioridad nacional a compañías que investigan la psilocibina para la depresión y el metilona para el TEPT. También aprobó un ensayo clínico en etapa inicial para el clorhidrato de noribogaina, un derivado de la ibogaína, como un posible tratamiento para el trastorno por uso de alcohol. Es la primera vez que se autoriza su estudio en los Estados Unidos y para ensayos en humanos.
“Estos medicamentos tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental de la nación”, dijo en el anuncio el Comisionado de la FDA Marty Makary. “Es crucial que su desarrollo esté fundamentado en una ciencia sólida y en evidencia clínica rigurosa”.
La FDA declaró que permitir que estos estudios sigan adelante no significa que los medicamentos estén aprobados o sean seguros y efectivos. Los funcionarios afirmaron que los datos serán monitoreados de cerca a medida que avance la investigación.
“Tendrán ciertas condiciones si son aprobados. Estos no son los medicamentos por los que recibes una receta y recoges en una farmacia”, dijo Makary a CNBC.
Makary también mencionó que las decisiones sobre algunas de estas terapias podrían llegar tan pronto como este verano u otoño.
El tiempo rápido para las aprobaciones de medicamentos ha sido una prioridad para la administración Trump, que eliminó este año el estándar de décadas de requerir dos ensayos clínicos para revisiones de fármacos estándar. Las nuevas políticas han recibido críticas, ya que expertos de la industria han advertido sobre posibles problemas con un cronograma más rápido.
Con el anuncio psicodélico del viernes, la administración Trump también afirmó que la fijación de precios sigue siendo una consideración importante en la aceleración de los ensayos.
“Específicamente hemos dicho que el costo es una parte importante de la efectividad de un medicamento a nivel poblacional”, dijo Makary. “Reducir los precios de los medicamentos es una de las principales prioridades en esta administración, y es algo en lo que pensamos en cada decisión, incluyendo cómo priorizamos los vales”.
El anuncio también sigue a la afirmación de la administración Trump de que flexibilizaría las restricciones a los operadores de cannabis médico con licencia estatal.
