Eli Lilly y Regeneron se encuentran entre las primeras siete empresas seleccionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para un programa piloto diseñado para acelerar las revisiones de nuevas instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos nacionales, según informó CNBC. Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin son las primeras empresas que participarán en el programa piloto PreCheck de la FDA, según el portavoz de la FDA, Benjamin Nichols. La iniciativa permitirá a los reguladores comenzar a revisar nuevas instalaciones de fabricación mientras están en construcción para detectar y corregir cualquier problema, lo que la FDA estima podría ahorrar a las empresas hasta 14 meses.
[Context: Se mencionan las empresas seleccionadas por la FDA para un programa piloto de aceleración de revisiones de instalaciones de fabricación de fármacos.]
La fabricación de más medicamentos de forma nacional ha sido una prioridad para la administración Trump. Los destinatarios iniciales van desde la empresa de atención médica más valiosa del mundo hasta las empresas de biotecnología que desarrollan terapias génicas. La mayoría de ellas planean fabricar medicamentos biológicos o medicamentos genéticos, que implican una fabricación más compleja.
Para ser elegibles para el programa PreCheck, las empresas debían construir una nueva instalación de fabricación capaz de producir medicamentos que abordarían una brecha en el suministro del mercado o mejorarían el acceso a terapias para necesidades médicas no satisfechas. Solo los medicamentos que dependen de la instalación estarán cubiertos por el programa.
Se seleccionó, por ejemplo, la instalación de Lilly en Lebanon, Indiana, que fabricará los ingredientes principales de las píldoras y las inyecciones de GLP-1. Lilly dijo que “está evaluando cómo PreCheck y las mejoras regulatorias relacionadas pueden impactar el cronograma de la instalación y continuará trabajando en estrecha colaboración con la FDA para apoyar el éxito del programa”.
[Fact Check: Se mencionan los beneficios y alcance del programa PreCheck de la FDA.]
El sitio de Saratoga Springs, Nueva York, de $2 mil millones, anunciado por Regeneron el otoño pasado, también fue elegido. En un comunicado, el CEO de Regeneron, Leonard Schleifer, dijo que Regeneron ha invertido en la fabricación de biológicos en Estados Unidos y ha abogado por un mayor enfoque en la producción nacional de medicamentos.
[Fact Check: Se menciona la inversión y el interés de Regeneron en la fabricación de productos farmacéuticos en EE. UU.]
Otro receptor es la nueva instalación de Fujfilm Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte. El fabricante contratado abrió el sitio el año pasado. Ya está fabricando anticuerpos monoclonales para los clientes Regeneron y Johnson & Johnson, y los producirá para otros clientes a medida que se abran más partes del sitio en 2027 y 2028.
[Fact Check: Se menciona la gama de productos y clientes del fabricante Fujfilm Biotechnologies.]
El programa PreCheck incluye dos componentes: preparación de la instalación, donde la FDA brinda orientación técnica a las empresas antes de que el sitio se abra, y presentación de solicitudes, donde los participantes pueden obtener comentarios más directos de la FDA y inspecciones aceleradas y evaluación de la instalación.
Fujifilm dijo que espera la revisión de preparación operativa antes de fin de año gracias al proceso acelerado. Y espera que el programa permita a sus clientes explorar vías de aprobación más rápidas con la FDA.
