Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por estrecho margen a favor de flexibilizar las restricciones sobre los péptidos a pesar de las fuertes objeciones de los científicos de carrera de la agencia.
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A lo largo de la reunión de un día, los científicos de la FDA detallaron la falta de evidencia que respalde el uso de los péptidos junto con preocupaciones de seguridad.
Una y otra vez, la FDA volvió a un punto de conflicto importante: no está claro, químicamente, qué son estos péptidos. En otras palabras, no existía una fórmula química universalmente aceptada para cada péptido, lo que hacía extremadamente difícil para la FDA evaluar su uso.
“Nunca nos hemos enfrentado al problema de ‘¿Qué es?'”, dijo Russell Wesdyk, funcionario de la FDA, al panel el jueves por la mañana.
Los péptidos han ganado popularidad en los últimos años, promocionados por la industria del bienestar, así como por figuras de alto perfil, incluido el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y el podcaster Joe Rogan. Los compuestos se promocionan para una variedad de usos, desde beneficios antienvejecimiento hasta un mejor sueño y una curación más rápida.
Sin embargo, los péptidos han existido en gran medida en un “mercado gris”: no son medicamentos aprobados por la FDA, pero a menudo se compran en línea a proveedores que los etiquetan como “solo para uso en investigación”, una solución legal para vender compuestos que, según afirman, no están destinados a humanos. Permitir que los péptidos se combinen, argumentó Kennedy, alejaría a la gente del mercado gris y se acercaría a productos más seguros.
El jueves, el Comité Asesor de Compuestos Farmacéuticos de la FDA votó a favor de cuatro péptidos: BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c. El viernes, el comité examinará emideltide, epitalon y semax.
Los votos del comité no convierten a los péptidos en medicamentos aprobados por la FDA. En cambio, recomiendan que los péptidos se agreguen a una lista de medicamentos que las farmacias de compuestos pueden fabricar. La decisión final vendrá de la FDA en forma de propuesta de norma.
Bajo Kennedy se nombraron ocho miembros del panel, incluidos seis que dirigen clínicas que ofrecen péptidos. Un miembro del comité, el senador del estado de Tennessee, Bobby Harshbarger, es hijo de la representante Diana Harshbarger, republicana por Tennessee, quien el año pasado escribió a Kennedy pidiéndole que se permitiera a los preparadores elaborar ciertos péptidos.
Para los péptidos BPC-157, KPV y TB-500, los ocho nuevos designados votaron a favor. Otros seis diputados votaron en contra y uno se abstuvo. Para MOTS-c, siete de los nuevos designados votaron a favor, cinco personas votaron en contra y dos, incluido uno de los nuevos designados, se abstuvieron.
Los científicos de la FDA revisaron los péptidos para usos específicos: BPC-157 para la colitis ulcerosa, KPV para la cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias, TB-500 para la cicatrización de heridas y MOTS-c para la obesidad y la osteoporosis.
Pero durante un período de comentarios públicos antes de cada presentación de péptidos, los defensores de los compuestos ofrecieron lo que dijeron eran datos adicionales para otros usos. Esos datos no siempre se incluyeron en las presentaciones de los científicos de la FDA, una decisión que irritó a algunos miembros del comité.
Wesdyk defendió el proceso, diciendo que los científicos revisaron todo lo que llegó antes de la fecha límite. “No hay ningún intento de ocultar nada o no utilizar algo”, dijo, añadiendo que la agencia continuaría evaluando nuevos datos.
Pero en varios momentos del día, los científicos de la FDA dijeron que simplemente no había datos para evaluar ciertos péptidos.
Durante una discusión sobre KPV, Josh Mailman, presidente de la junta directiva de la Fundación de Investigación de Tumores Neuroendocrinos, dijo: “Estoy votando sobre algo aquí, pero no sé qué es”. Para mí es como una caja negra”. Mailman votó no.
La falta de datos no necesariamente disuadió a los miembros del comité de recomendar los péptidos. El Dr. Gabriel Alizaidy, investigador clínico de la clínica en línea Maximus, que ofrece péptidos, dijo que votó a favor de BPC-157 porque estaba “francamente decepcionado por lo incompletos que estaban los datos”.
Los votos a favor a veces se hicieron eco de los puntos de conversación comunes de Kennedy.
El Dr. Haleem Mohammed, director médico de Gameday Men’s Health, una clínica de salud para hombres en Florida que ofrece péptidos, dijo que votó sí a BPC-157 “por la seguridad del paciente, ya sabes, el bien común y la libertad médica”.
Más temprano ese mismo día, citó preocupaciones sobre el mercado gris. “Como médico, tengo que asegurarme de mantener a los pacientes lo más seguros posible”, dijo Mohammed. “Entonces, cuando veo algo como decir no a esto y empujarlo al mercado gris, ¿estoy haciendo un daño mayor? Y eso es lo que me quita el sueño por las noches”.
David Pope, director de farmacia de Xifin Pharmacy Solutions en Georgia, dijo que su voto a favor del BPC-157 fue “poner esta decisión nuevamente en manos del paciente, el médico y el farmacéutico”.
El Dr. Brian Lee, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina Keck de la USC en Los Ángeles, votó no, argumentando que el público podría ver los votos (y la aprobación de la FDA) como respaldos de los productos y que algunos de los compuestos pueden no ser mejores que un placebo.
“En cuanto a la eficacia, sabemos que el 30% de los pacientes que toman placebo tendrán una respuesta autoinformada o incluso una respuesta objetiva”, dijo Lee.
Otros se preguntaron por qué se les pedía que revisaran los péptidos.
“Me preocupa que estemos respondiendo a una demanda inducida por el mercado en lugar de a una decisión basada en ciencia sólida”, dijo la Dra. Elizabeth Rebello, anestesióloga del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, sobre su voto en contra de KPV.
“También me preocupa el argumento de que los pacientes la reciben de todos modos”, dijo Rebello después de una votación posterior sobre TB-500. “Eso en realidad va en contra del juramento hipocrático, que es no hacer daño y si no sabemos si estamos causando daño, eso es un problema”.
