Replimune resubirá medicamento rechazado dos veces para aprobación después de reorganización de la FDA.

Replimune planea volver a presentar su medicamento contra el melanoma a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su revisión después de una salida de liderazgo en la agencia, dijo la empresa el viernes. La FDA rechazó dos veces el tratamiento del melanoma de Replimune bajo el liderazgo anterior de la FDA, incluido el excomisionado Marty Makary, quien renunció a principios de este mes. La amarga lucha se convirtió en un punto crítico para lo que algunos en la industria farmacéutica vieron como mensajes contradictorios de la FDA bajo el liderazgo de Makary. Replimune dijo que ahora se encuentra alineado con la FDA en un camino a seguir y volverá a presentar su solicitud en los próximos días. Las acciones de Replimune subieron hasta un 70% en las operaciones previas al mercado el viernes.